我国将实现疫苗电子化可追溯 什么时候实现全国疫苗电子化可追溯

时间:2019-10-31 15:51:19来源:网络整理作者:xl点击:

近几年来,疫苗安全问题一直令人担心,不过,最近有一个好消息传来,我国将实现疫苗电子化可追溯系统,那么,什么时候实现全国疫苗电子化可追溯?下面妈宝育儿网小编就来说说。

我国将实现疫苗电子化可追溯 什么时候实现全国疫苗电子化可追溯

我国将实现疫苗电子化可追溯

国家卫生健康委疾控局局长常继乐10月30日表示,今年年底有12个省正式试点疫苗电子可追溯平台系统建设,明年3月底之前全国实现电子化可追溯信息系统。

国家卫健委10月30日就中国流感防控工作有关情况举行例行发布会。

常继乐指出,今年6月29日,全国人大通过了疫苗管理法,这是全球第一部以法律的形式规定疫苗管理,而且这部法通过以后明确规定,今年12月1日正式实施。

常继乐介绍,疫苗管理法一共是11章100条,都是针对疫苗的管理,预防接种、疫苗运输、使用等方面,包括补偿、商业保险都属于疫苗法的内容之一。

常继乐表示,针对疫苗管理法,卫生健康委有11项制度和机制需要进行重新修订,其中电子可追溯平台系统的建设,今年年底有12个省正式试点,明年3月底之前全国实现电子化可追溯信息系统。

疫苗电子化追溯系统的必要性

疫苗涉及到人的生命全程、全周期,要格外重视,疫苗管理法是生命攸关的民生大事,应对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理,因为它是一个完整的链条,不仅仅是在某一个节点、过程进行监督和检查,应从源头进行全程、全链条的管理、监督、检查。

鉴于疫苗对温度、环境等方面的特殊要求,任何一个环节出了问题都是大问题,设立完备的召回和回溯制度十分必要。

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疫苗全程电子追溯将如何实现

6月底,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,新颁《疫苗管理法》将于12月1日开始施行。在近日举办的一次《疫苗管理法》法规解读宣贯研讨会上,如何根据法律要求建立我国疫苗全程电子追溯制度,成为各方关注的焦点。

事实上,早在2008年,我国就开始了建设药品信息化追溯体系的探索,但由于种种原因导致“半途而废”。《疫苗管理法》的颁布实施必将加快我国药品电子追溯体系建设的进程,疫苗作为一种特殊药品将先行一步,其信息化追溯体系已“呼之欲出”。

疫苗曾是此前我国药品电子监管的首批试点药物品种之一。一位医药领域相关专家表示,目前,国内疫苗生产企业均在沿用此前的药品电子监管码为产品赋码,但使用的追溯系统不尽相同,这也导致了各系统不能互联互通,无法形成完整的疫苗信息链。

“未来的疫苗电子追溯可以多码共存,但绝不能乱码共存,制定统一的标准和规范是一个重要前提。”国家药品监督管理局信息中心规划与标准处副处长张原介绍,按照《疫苗管理法》的要求,国家药品监管部门已会同卫生健康主管部门组织制定了统一的疫苗追溯相关标准和规范。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》已结束公开征求意见,完成了专家评审;即将正式发布的两个技术性文件,规范了应当存储的疫苗追溯数据内容、格式,及数据交换文件的格式和传输方式。

张原表示,在明确技术标准和规范的基础上,疫苗信息化追溯体系建设将从疫苗追溯系统、省级疾控机构信息系统、疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯监管系统4个层级全面展开。

按照《疫苗管理法》的要求,疫苗上市许可持有人应承担建设追溯系统的主体责任。“上市许可持有人可以自建,也可以采用第三方技术机构提供的疫苗追溯系统。”张原表示,疫苗追溯系统要满足包含全过程追溯数据、对接疫苗追溯协同服务平台、具有多种追溯信息采集方式等通用要求。在具体功能要求方面,疫苗追溯系统要能够维护疫苗上市许可持有人、生产企业、疫苗产品基本信息,将包装规格、药品标识码及其对应的疫苗名称和制剂规格等信息备案到协同平台,维护全链条疫苗追溯信息等。

专家表示,疾病预防控制机构、接种单位应依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。结合我国疾控系统信息化建设的实际情况,实现这一功能的,将是省级疾控机构信息系统。

“在疫苗信息化追溯体系中,省级疾控机构信息系统要实现验证上游追溯数据、上传上下游流向和使用数据的功能。”张原介绍,省级疾控机构信息系统要在疫苗采购环节向上游企业索取相关追溯信息,在验收环节向其反馈核对信息;并向下游机构提供相关追溯信息,同时收集下游机构流向与使用数据,及时更新疫苗相应状态标识,向协同平台上传疫苗流向和使用信息。

国家和省级药品监管部门将组织建设疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯监管系统。“追溯协同服务平台是疫苗信息化追溯体系的桥梁和枢纽,可以串联起疫苗生产、流通、使用全过程追溯信息。”张原介绍,协同平台的主要功能包括,分发疫苗企业和产品基础数据、提供编码规则备案和管理服务、提供不同追溯系统地址解析服务等。疫苗追溯监管系统建成后,将主要用以实现生产、库存、流向查询,同时提供召回警示、风险预警等功能。

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